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简介制药工业中高效包衣机的应用
发布时间:2012/9/20 17:22:50
 包衣是指在粒芯的外表包裹一层物质,粒芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子。包衣有多种目的,如可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等。包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和高效包衣机两种。糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层;高效包衣机则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工艺是较古老的制药工艺,高效包衣机属于后起之秀,现在已经得到了广泛的研究,不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识,已引起制药工业的重视并迅速推广。
  
  一、高效包衣机工艺
  
  高效包衣机是20世纪40年代开发的一种新型的工艺,它首先产生于制药行业,用于保护药物片子。与糖衣相比,具有生产周期短,用料少,防湿能力强等特点,在包衣过程中,根据溶剂的不同,可分为水溶性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。高效包衣机目的主要是:改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于病人服用,减轻胃肠反应、控制药物释放、改变药物释放曲线,防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。将有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层或者分别进行包衣后统一压片,以免发生其它变化等。
  
  二、在包衣中常遇到的问题及解决方法
  
  1、过湿
  
  过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快,喷液与干燥之间没有达到平衡。水溶性包衣过程中,这一现象比较容易出现,因为水比有机溶剂难以干燥。
  
  由于过湿,药片会粘在锅壁上,或是药片相互间粘在一起。这样会造成衣膜破损,不均匀。要避免过湿现象,必须仔细控制喷液速度,并可以增加进风温度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁,可以改善这一现象。
  
  2、片面粗糙,不光滑
  
  多数情况下,是由于喷雾干燥造成的,因干燥太快时液滴不可能铺展。另外,干燥了的聚合物颗粒粘在片芯的表面,易造成衣膜粗糙。这一情况可以通过增加喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与片床之间的距离来改善。
  
  3、桔皮现象
  
  这是衣膜表面粗糙的一种情况,液滴在片芯表面铺展不完全,在片芯表面不规则地分布有干燥的聚合物颗粒。这主要由于干燥不当而引起,可以通过控制蒸发速度、增加喷液速度或缩短喷枪与片床之间的距离来避免这一现象。
  
  4、架桥及填充现象
  
  当药片外表面不规则、刻有标识字母时,会发生表面的这些标识消失,被包衣液填充。这通常是由于包衣液的粘度太大造成,增加溶剂量或增塑剂的用量,这种架桥或填充现象会消失。
  
  5、衣膜颜色差异
  
  在许多处方中,有色素或染料,它们会悬浮在聚合物包衣液中。如果搅拌太慢,会造成沉淀,导致批与批之间色泽差异。温度过高,会使色素易于扩散,衣膜颜色变浅。减少增塑剂用量,对包衣液进行搅拌,可以改进这一现象。
  
  6、衣膜破裂
  
  这是在包衣中经常发生的问题之一。聚合物衣膜破裂,出现裂缝,这种现象当问题发生时,可能会在包衣进行了几个小时后发生。这是由于处方的原因所致。在包衣液中加入分子量较大的聚合物,或是增加增塑剂的用量,会避免这一情况发生。
  
  简而言之,成功的包衣取决于三个主要的因素:包衣处方:必须根据包衣的目的而定,要经过仔细筛选,也可以选用成品包衣材料,使用时配制;片芯:表面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求;设备:整个包衣过程中,必须能很好地控制主要工艺参数。
  
  高效包衣机是一种新型的工艺,正在被广泛用于药物的包衣,该技术易于开发和生产,应用范围极为广泛。近几年,在高效包衣机的配方和生产方面已积累了丰富的经验。尽管现在中药药物制剂的包衣还存在一些技术困难,但随着对该项技术研究的深入,该技术的应用将会进一步地扩展。

 

 

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