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薄膜包衣技术在制剂生产中的应用
发布时间:2011/9/21 9:38:19

  包衣是指在粒芯的外表包裹一层物质,粒芯可以是粉末、颗粒、小丸或片子。包衣有多种目的,如可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等。包衣工艺主要有糖衣包衣工艺和薄膜包衣工艺两种。糖衣包衣工艺主要是将糖浆、滑石粉、色素喷射到片芯表面形成衣层;薄膜包衣工艺则是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层。糖衣包衣工艺是较古老的制药工艺,薄膜包衣工艺属于后起之秀,现在已经得到了广泛的研究,不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识,已引起制药工业的重视并迅速推广。

  一、薄膜包衣工艺工艺和原理

  薄膜包衣工艺是20世纪40年代开发的一种新型的工艺,它首先产生于制药行业,用于保护药物片子。与糖衣相比,具有生产周期短,用料少,防湿能力强等特点,在包衣过程中,根据溶剂的不同,可分为水溶性包衣工艺和有机溶剂包衣工艺。薄膜包衣目的主要是:改善外观和便于识别、掩盖不良气味、便于病人服用,减轻胃肠反应、控制药物释放、改变药物释放曲线,防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性。将有配伍变化的药物成分分别置于片心和衣层或者分别进行包衣后统一压片,以免发生其它变化等。

  1、原理 当药片在包衣机中运转时,将包衣溶液或混悬液的极细小的液滴喷射到片芯的外表,当这些液滴到达片芯时,通过接触、铺展、液滴间的相互接合,在片芯的表面形成一层衣膜,这一过程中溶剂及片芯之间会发生两种作用,即溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用,当溶剂的蒸发量衡定,且与溶剂喷入量相等时,包衣的过程达到平衡。所以在目前包衣设备的研制开发过程中,改进的主要目的是提高蒸发效率,以加快喷液速度,缩短操作时间。

  2、处方组成

  成膜材料:必须具有成膜性、溶解性和稳定性等物化特性。其中水溶性的有HPMC、Eudragit、L30D、Surelease等;有机溶剂的有Eudragit、L.S.RC,HPMC,Shellac,PVAP,CAP等。

  增塑剂:包括水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇;非水溶性的邻苯二甲酸酯、蓖麻油等。

  附加成分:如滑石粉、硬脂酸镁、色素等。

  溶剂:常用的有水、乙醇等。

  3、工艺操作参数包衣过程中,影响喷液及干燥之间平衡的参数可分为两类:

  (1)与喷液有关的:喷液类型、喷液速度、喷嘴直径、喷枪高度、喷射压力。

  (2)与干燥有关的:进风温度、进风量、干燥时间、批量大小。

  另一个重要的参数是包衣锅的转速,它和喷液与干燥都没有直接关系,而和物料的运动有关。调节转速,可使物料的运动尽可能有规律。

  二、薄膜包衣生产设备

  设备的选择也是工艺操作的一个方面。主要有三种设备可供选择,分别是:传统包衣锅、高效包衣机、流化床。传统包衣锅或称无孔眼包衣锅,糖衣包衣工艺都在传统包衣锅中进行,但干燥效率不太理想,因为干燥气流只是和片床上表面的片子有接触,同时还存设备需要改造、操作不便等缺陷。因此,不宜采用此种设备进行薄膜包衣生产。

  高效包衣机又分有孔眼包衣锅和无孔眼包衣锅两种。有孔眼高效包衣锅为不锈钢全封闭式结构,锅壁上有排气孔,热空气穿过物料床后从锅壁上排气孔排出。无孔眼包衣锅的锅壁上无排气孔,热空气出口在物料床中,穿过物料床后从锅后部排气孔排出。这两种方式都增加了干燥效率。包衣锅内通常带有混合装置,以提高药物混合均匀性。根据被包物的情况,用来输送所喷包衣液的,喷液系统的安装有所不同。干燥气流可以从上往下或从下往上穿过药物片床。此种设备是目前进行薄膜包衣生产的主要设备,主要用于水溶性的薄膜包衣及有机溶液的薄膜包衣。

  流化床常用于小粒子、颗粒或微丸的水溶性或有机溶剂的包衣,但由于其机械作用力较强,药物片子易磨损,因此,并不常用。

  三、在包衣中常遇到的问题及解决方法

  1、过湿

  过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快,喷液与干燥之间没有达到平衡。水溶性包衣过程中,这一现象比较容易出现,因为水比有机溶剂难以干燥。

  由于过湿,药片会粘在锅壁上,或是药片相互间粘在一起。这样会造成衣膜破损,不均匀。要避免过湿现象,必须仔细控制喷液速度,并可以增加进风温度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁,可以改善这一现象。

  2、片面粗糙,不光滑

  多数情况下,是由于喷雾干燥造成的,因干燥太快时液滴不可能铺展。另外,干燥了的聚合物颗粒粘在片芯的表面,易造成衣膜粗糙。这一情况可以通过增加喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与片床之间的距离来改善。

  3、桔皮现象

  这是衣膜表面粗糙的一种情况,液滴在片芯表面铺展不完全,在片芯表面不规则地分布有干燥的聚合物颗粒。这主要由于干燥不当而引起,可以通过控制蒸发速度、增加喷液速度或缩短喷枪与片床之间的距离来避免这一现象。

  4、架桥及填充现象

  当药片外表面不规则、刻有标识字母时,会发生表面的这些标识消失,被包衣液填充。这通常是由于包衣液的粘度太大造成,增加溶剂量或增塑剂的用量,这种架桥或填充现象会消失。

  5、衣膜颜色差异

  在许多处方中,有色素或染料,它们会悬浮在聚合物包衣液中。如果搅拌太慢,会造成沉淀,导致批与批之间色泽差异。温度过高,会使色素易于扩散,衣膜颜色变浅。减少增塑剂用量,对包衣液进行搅拌,可以改进这一现象。

  6、衣膜破裂

  这是在包衣中经常发生的问题之一。聚合物衣膜破裂,出现裂缝,这种现象当问题发生时,可能会在包衣进行了几个小时后发生。这是由于处方的原因所致。在包衣液中加入分子量较大的聚合物,或是增加增塑剂的用量,会避免这一情况发生。

  简而言之,成功的包衣取决于三个主要的因素:包衣处方:必须根据包衣的目的而定,要经过仔细筛选,也可以选用成品包衣材料,使用时配制;片芯:表面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求;设备:整个包衣过程中,必须能很好地控制主要工艺参数。

  薄膜包衣工艺是一种新型的工艺,正在被广泛用于药物的包衣,该技术易于开发和生产,应用范围极为广泛。近几年,在薄膜包衣工艺的配方和生产方面已积累了丰富的经验。尽管现在中药药物制剂的包衣还存在一些技术困难,但随着对该项技术研究的深入,该技术的应用将会进一步地扩展。

 

 

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