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影响高效包衣机包衣质量的因素
发布时间:2014/9/15 16:02:45

  用高效包衣机进行薄膜包衣质量基础涉及到各方面,一般认为:薄膜包衣质量建立在“基片的组成和性质、包衣溶液的处方、包衣操作条件及产品贮藏的环境”四个因素上。
  (1)片芯进入高效包衣机滚筒时,片芯与筒体转动而产生的磨损以及空气压差变化使片芯受到机械力,这就需要片芯必须有足够机械性能,才能确保包衣后的质量。
  良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时,片芯的机械质量太差,就根本无法进行薄膜包衣,即使勉强进行,衣膜质量也很难保证。在所有影响片芯机械性能的因素中,片芯的硬度和脆碎度最为重要,而脆碎度又比硬度显得更为突出。有数据表明,适合包薄膜衣的中药片芯硬度应该在5kg/cm3,西药片芯硬度应该在4kg/cm3左右。而对于吸湿性大的片芯,硬度要求则更高。
  (2)薄膜包衣溶液处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等,薄膜包衣处方组成对包衣质量起着关键的作用。
  以羟丙甲纤维素(HPMC)水溶性包衣溶液为例,有人1认为:其膜剂的聚合物分子量、溶液浓度和粘度不同产生包衣质量也不同。当聚合物分子量高时,包衣质量表现为硬度大、弹性小、耐磨损、溶解慢及片子破碎度强度增加;当聚合物溶液浓度和粘度增加时,包衣后片面会变得更粗糙。

      高效包衣机
  (3)包衣后片面质量的另关键在于整个操作条件的掌握,要处理好干燥温度、雾化量、包衣滚筒转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。
  操作时,包衣溶液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量,而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。雾化开始时,雾化速度和干燥热风温度的控制原则为:使片面略带湿润,又要防止片面粘连,温度不宜过度过低。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若干燥温度过低或雾化速度过快,则会使包衣滚筒内湿度过度高,很快就会出现片芯的粘连现象。
  此外,包衣滚筒的转速与包衣操作之间的关系是:转速低,衣膜附着力强;转速高,衣膜附着力差,易剥落。可以说,包衣过程中,一旦干燥温度过低、雾化量过大或片子流动滞留的话,则有可能会出现粘片现象。
  (4)包衣后片剂的贮藏条件也尤为重要,有人认为:(HPMC)水溶性包衣片剂在高湿条件下贮藏易发生“标识架桥”现象;而在大于一定温度时,片剂的崩解时效增加,相应溶出变慢。
  总之,应用薄膜包衣技术进行包衣时,这四者是包衣质量建立的关键。其间,要处理好三大关系,一是片芯硬度要够硬,否则开始包衣时,片芯与滚筒反复摩擦,将会出现“松片”、“麻面”等现象;二是干燥温度要保持恒定;三是设备中溶剂蒸发量与雾化过程中带入的溶剂量要保持平衡,即溶剂蒸发与雾化速率处于动态平衡。

 

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