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小型薄膜高效包衣机技术
发布时间:2012/10/15 17:16:22

在片剂表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料,形成数微米厚的塑性薄膜层,使之达到一定的预期效果,这一工艺过程称为薄膜包衣。应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好,没有糖衣片那么光亮,事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比,有许多优点,如包衣耗时短,更能防潮、避光,药物稳定性更强等。
      
高效包衣机必须改变过去包糖衣的观念,这一点非常重要。一直以来,一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看作是片剂生产
中的独立环节,包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。其实,并不是那么简单。作为一项新技术,包薄膜衣对片心的要求相对于包糖衣而言要严格得多,片的硬度要求较高,而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。所以,必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用,只有这样,包出的片才能达到理想的效果。
 
良好的片心质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时片心的机械质量太差,就根本无法进行薄膜包衣,即使勉强进行,衣膜
质量也很难保证。在所有影响片心机械性能的因素当中,片的硬度和脆碎度最为重要,而脆碎度又比硬度显得更为突出。一般而言,适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5千克/厘米3左右,西药片硬度应该在4千克/厘米3左右。如何检查呢?最简单的方法是用硬度计检测;或将一素片垂直向上抛2米,使之自由落地,两次以上不断裂者为硬度合格。检查脆碎度的简单方法是用手指用力刮片的边缘或片的表面,没有细粉脱落者为宜;另一个方法是将30片左右的素片置于250毫升的玻璃杯中,用力摇两分钟左右,以片的表面、片的边缘不磨损者为宜。对于吸湿性大的素片,硬度要求则更高。
应用薄膜包衣技术进行包衣时,不管是采用高效包衣机、流化床包衣机、还是改造的糖衣锅进行包衣,都应该遵守以下原则

一是片心硬度要够硬,否则开始包衣时,片心与锅壁反复磨擦,将会出现松片、麻面等现象;

二是片床温度要保持恒定;

三是设备中溶剂挥发量与喷液过程中带入的溶剂要保持平衡,即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡.

片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。操作时,包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量,而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。喷雾开始时,掌握喷速和吹热风温度的原则是;使片面略带湿润,又要防止片面粘连,温度不宜过高过底。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若温度过低,或喷速过快,则会使锅内湿度过高,很快就会出现片的粘连现象。锅的转速与包衣操作之间的关系是:转速低,衣膜附着力强;转速高,衣膜附着力差,易剥落。包衣过程中,温度过低,喷量过大,片子流动滞留,则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善,必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。

 

 

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